Garrastazu Advogados

Fonte: Freepik.com

Nos anos de 2024 e 2025, a Anvisa publicou um pacote de regulamentações que reformulam o setor de cosméticos, com impacto direto na produção, rotulagem, registro, comercialização e monitoramento pós-mercado dos produtos.

As novas regras exigem maior rigor técnico e documental, inclusive de microempresas e empresas de pequeno porte, que agora devem atender aos mesmos padrões de qualidade, segurança e transparência das grandes marcas.

Neste artigo, preparado pelos especialistas da Garrastazu Advogados, explicamos o que mudou com as novas normas da Anvisa, como elas afetam fabricantes, importadores e distribuidores, e quais medidas devem ser adotadas para evitar sanções.

Anvisa publica materiais sobre novas regras para monitoramento pós-mercado de cosméticos

Com a publicação da RDC 894/2024, a Anvisa tornou obrigatória a implantação de um sistema de cosmetovigilância – ou seja, o acompanhamento sistemático de eventos adversos causados por cosméticos após a sua colocação no mercado.

A norma entra em vigor em agosto de 2025 e se aplica a todas as empresas, inclusive ME e EPP.

O que é exigido pela nova norma?

• Criação de canais para recebimento de queixas e relatos de consumidores;
• Registro e análise de efeitos indesejados;
• Notificação à Anvisa de eventos graves;
• Adoção de medidas corretivas, como recall ou alteração de rotulagem.

A Anvisa disponibilizou documentos e conteúdos explicativos no seu site, como manuais de inspeção e perguntas frequentes. Eles podem ser acessados com VLibras – ferramenta que permite a tradução automática para Libras, com opções de avatares Ícaro e Hosana, promovendo conteúdo acessível em Libras para usuários com deficiência auditiva.

5 exigências da Anvisa na produção de cosméticos no Brasil

As atualizações regulatórias envolveram diversas RDCs e trouxeram obrigações técnicas importantes. Veja cinco exigências que afetam diretamente o setor:

1. Classificação de risco atualizada (RDC 949/2024): Cosméticos agora estão divididos em Grau 1 (baixo risco) e Grau 2 (alto risco), com listas de produtos específicas. Alguns itens antes não listados, como colas para cílios, agora exigem notificação obrigatória.
2. Rotulagem com ingredientes em português (RDC 898/2024): Todo rótulo deve apresentar a composição do produto em português, além da nomenclatura INCI. Isso vale inclusive para géis, cremes e perfumes.
3. Declaração de “Nova Fórmula” (RDC 902/2024): Toda vez que a fórmula do produto mudar, é obrigatório informar isso no rótulo de forma destacada.
4. Proibição de ingredientes perigosos (RDC 906/2024): Produtos alisantes só podem conter ativos autorizados. O uso de formol como alisante continua proibido.
5. Migração para a plataforma digital Solicita (RDC 951/2024): A regularização de cosméticos Grau 1 agora deve ser feita exclusivamente pelo sistema Solicita/Datavisa, substituindo o antigo SGAS.

Essas exigências fazem parte de um movimento de modernização da legislação sanitária, com o objetivo de garantir qualidade, segurança do consumidor e transparência nas informações.

O que são cosméticos segundo a Anvisa?

Para a Anvisa, são produtos destinados à aplicação externa em diversas partes do corpo humano, com a finalidade exclusiva ou principal de limpar, perfumar, proteger, alterar a aparência, corrigir odores corporais ou manter a boa condição da pele e dos cabelos, conforme atualização da RDC 907/2024.

Exemplos incluem:

• Produtos de higiene pessoal: itens como sabonetes, xampus e desodorantes, usados diariamente para limpeza e redução de odores do corpo, são cosméticos porque têm a função primordial de limpar e corrigir odores corporais (no caso dos desodorantes). Esses produtos cuidam da higiene e do bem-estar sem alegar finalidades terapêuticas.
• Maquiagens, perfumes e colônias: itens como batons, sombras, pós faciais, perfumes e colônias servem para alterar a aparência (no caso da maquiagem, embelezando ou destacando traços) e perfumar o corpo (no caso das colônias e perfumes). Por não terem propósito medicinal, mas sim estético, entram na categoria de cosméticos.
• Protetores solares, cremes hidratantes e géis para cabelo: um protetor solar tem a finalidade de proteger a pele contra radiação UV, um hidratante ajuda a manter a pele em bom estado (maciez, hidratação) e um gel capilar auxilia a modelar ou alterar a aparência dos cabelos. Apesar de seus efeitos específicos, todos são considerados cosméticos porque atuam externamente e visam principalmente a proteção ou embelezamento, não um tratamento de saúde. Vale notar: produtos como protetores solares, devido à sua ação de proteção, costumam ser classificados como Grau 2 (maior rigor de controle), conforme veremos adiante.
• Produtos para unhas, cabelos, cílios e sobrancelhas: essa categoria inclui esmaltes de unhas, tinturas capilares, máscaras de cílios (rímel), delineadores de sobrancelha, entre outros. Tais produtos têm o objetivo de embelezar ou modificar a aparência dessas partes específicas (colorindo as unhas, dando cor aos cabelos ou destacando cílios e sobrancelhas), enquadrando-se perfeitamente na definição de cosmético. Eles atuam de forma tópica e estética, sem prometer alterar permanentemente a estrutura do corpo ou tratar doenças, o que os distingue claramente de medicamentos.

A classificação de risco (Grau 1 ou Grau 2) depende de fatores como área de aplicação, público-alvo, composição química e modo de uso.

Além disso, novos tipos de produtos foram formalmente incluídos no regulamento, como:

• Adesivos dérmicos cosméticos;
• Preparações capilares antiqueda (sem alegar tratamento de calvície);
• Produtos para sistemas de unhas artificiais;
• Produtos de higiene íntima sem ação antimicrobiana.

Essa definição é essencial para garantir que o enquadramento do produto esteja correto e que ele seja registrado ou notificado conforme as regras vigentes.

Como saber se o produto é aprovado pela Anvisa?

Para consultar se um produto está regularizado na Anvisa, basta acessar o portal da agência e usar a ferramenta de consulta pública de cosméticos. Com o número de registro ou notificação, é possível verificar:

• Nome do produto;
• Nome do responsável técnico e CNPJ da empresa;
• Situação atual (ativo ou cancelado);
• Grau de risco;
• Data de regularização.

A ausência de regularização é considerada uma infração sanitária, sujeita a multa, interdição do estabelecimento e apreensão do produto.

No caso das microempresas, é importante garantir que o processo de notificação ou registro tenha sido concluído corretamente no sistema Solicita/Datavisa.

Além disso, a empresa deve manter atualizado o Dossiê de Informação do Produto (PIF), que contém todos os dados técnicos: fórmula, laudos de segurança, métodos de fabricação, controle de qualidade e estudos de eficácia.

Quais cosméticos não precisam de registro na Anvisa?

Os produtos classificados como Grau 1 são isentos de registro prévio e devem apenas ser notificados. Ainda assim, é obrigatório garantir que:

• O produto esteja incluído na lista de Grau 1 da RDC 949/2024;
• Toda a documentação técnica (PIF) esteja disponível;
• A notificação tenha sido corretamente feita na plataforma Solicita;
• A rotulagem esteja em conformidade com as RDCs vigentes.

Exemplos de produtos Grau 1:

• Sabonetes comuns;
• Shampoos sem alegações terapêuticas;
• Colas e removedores para unhas postiças, cílios e perucas;
• Odorizadores de ambiente;
• Loções e géis corporais com ação hidratante simples.

Atenção: o fato de o produto ser classificado como Grau 1 – e, portanto, dispensado de registro prévio – não significa que ele esteja livre de fiscalização ou de exigências técnicas.

O enquadramento em Grau 1 apenas simplifica o procedimento de regularização (por meio da notificação), mas todas as obrigações legais permanecem: o fabricante ou importador deve manter atualizado o Dossiê de Informação do Produto (PIF), comprovar a segurança de uso e a qualidade do cosmético, utilizar somente ingredientes permitidos nas concentrações autorizadas, seguir as Boas Práticas de Fabricação e garantir que a rotulagem esteja de acordo com as normas vigentes (como as RDCs 907/2024, 898/2024 e 902/2024).

Além disso, a empresa precisa estar preparada para apresentar documentos e amostras sempre que solicitado pela vigilância sanitária. Ou seja, ser Grau 1 não é sinônimo de “burocracia zero”: a conformidade técnica e documental é obrigatória e será cobrada, sob pena de sanções que vão desde advertências e multas até a interdição e recolhimento do produto.

O que sua empresa deve fazer agora?

As novas regras da Anvisa para cosméticos representam um marco regulatório que exige atenção redobrada por parte das empresas.

As microempresas e empresas de pequeno porte precisam se adaptar, adotando práticas de compliance regulatório, como:

• Realizar uma revisão completa do portfólio de produtos;
• Atualizar todos os rótulos e materiais de publicidade, especialmente quanto à composição e advertências obrigatórias;
• Manter a documentação técnica atualizada e disponível;
• Iniciar ou reforçar a estrutura de cosmetovigilância;
• Acompanhar os sites e conteúdos oficiais da Anvisa com frequência.

É fundamental também garantir acessibilidade nas informações.

O uso do VLibras widget com opções dos avatares Ícaro ou Hosana, nos sites e embalagens digitais, contribui para tornar o conteúdo acessível em Libras, conforme as diretrizes da Lei Brasileira de Inclusão (LBI).

A Garrastazu Advogados atua com assessoria jurídica para o setor regulado e está pronto para orientar sua empresa na adequação jurídica, elaboração de documentos técnicos, atualização de contratos e defesa em processos administrativos ou judiciais decorrentes de infrações sanitárias.

Perguntas e respostas rápidas

1. O que mudou com as novas regras da Anvisa para cosméticos?

A Anvisa consolidou normas, atualizou listas de produtos por grau de risco, exigiu rotulagem bilíngue e implantou regras obrigatórias de cosmetovigilância.

2. Cosméticos precisam ser registrados na Anvisa?

Depende do grau de risco. Produtos Grau 1 são notificados; produtos Grau 2 exigem registro prévio.

3. Como saber se um produto é aprovado pela Anvisa?

Você pode consultar no site da Anvisa, pela ferramenta de “Consulta de Cosméticos Regularizados”.

4. Todo produto precisa ter ingredientes em português no rótulo?

Sim. Desde 2024, é obrigatória a tradução da composição para o português, além da nomenclatura INCI.

5. Quando preciso colocar "Nova Fórmula" no rótulo?

Sempre que houver alteração de composição, é obrigatório destacar “Nova Fórmula” na frente da embalagem.

6. O que é cosmetovigilância?

É o monitoramento pós-mercado dos cosméticos para identificar e notificar eventos adversos à Anvisa.

7. Posso usar formol para alisar cabelo?

Não. O uso de formol como alisante é proibido. Só é permitido como conservante em concentração máxima de 0,2%.

8. Microempresas têm isenção dessas regras?

Não. Todas as empresas, independentemente do porte, devem seguir as normas da Anvisa integralmente.

9. Quais cosméticos não precisam de registro?

Produtos de Grau 1, como sabonetes comuns, loções hidratantes e colas para cílios, precisam apenas de notificação.

10. O que é o sistema Solicita/Datavisa?

É a nova plataforma digital da Anvisa para notificação e regularização de cosméticos, substituindo o SGAS.

Mitos e verdades sobre cosméticos e a Anvisa

“Se está à venda, é porque tem aprovação da Anvisa.”

❌ Mito – Muitos produtos no mercado ainda são irregulares.

“Cosmético não precisa de registro na Anvisa.”

✅ Verdade – Mas só se for classificado como Grau 1 e devidamente notificado.

“A Anvisa proibiu o formol em cosméticos.”

✅ Verdade – Está proibido como alisante, mas permitido como conservante até 0,2%.

“Produtos artesanais não precisam seguir as regras da Anvisa.”

❌ Mito – Todos os cosméticos, mesmo artesanais, devem seguir as normas.

“É obrigatório informar os ingredientes do cosmético em português.”

✅ Verdade – Desde 2024, essa informação é exigida nos rótulos.

“Mudou a fórmula, mas não preciso alterar o rótulo.”

❌ Mito – Mudanças de composição exigem a indicação de “Nova Fórmula” no rótulo.

“Produtos naturais não precisam de autorização da Anvisa.”

❌ Mito – A origem natural não isenta da necessidade de regularização.

“Cosmético pode fazer promessa de tratamento de doenças.”

❌ Mito – Alegações terapêuticas são proibidas para cosméticos.

“Só grandes empresas precisam seguir a cosmetovigilância.”

❌ Mito – A regra vale para todas, inclusive micro e pequenas empresas.

“Posso usar outro nome para esconder ingredientes polêmicos.”

❌ Mito – Todos os ingredientes devem ser identificados corretamente e em português.