Garrastazu Advogados

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA traz normas específicas sobre o porte econômico das empresas perante seus sistemas e, não há dúvidas, que as empresas precisam se preocupar se o seu cadastro está atualizado junto à Agência, em especial em qual grupo a empresa está enquadrada.

Isso porque, em diversos processos junto à ANVISA, o Grupo da Empresa será considerado, especialmente em processos administrativos sancionadores para fins de imposição de multa.

A RDC nº 222/2006 que dispõe sobre os procedimentos de peticionamento eletrônico e classificação do porte econômico perante a ANVISA e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária.

A capacidade econômica da empresa é determinada de acordo com seu faturamento anual bruto, ou seja, o montante de recursos obtidos pelo estabelecimento ao longo do exercício financeiro, resultante das vendas de mercadorias, prestação de serviços, transferências sujeitas à tributação ou dotação orçamentária anual.

MATRIZ E FILIAL

O faturamento anual bruto deve ser considerado o montante anual faturado pela matriz e suas filiais. No caso da existência de filial, mesmo que o faturamento seja inferior ao da matriz, a Receita Federal considera o faturamento global de ambas as unidades, e não de forma individualizada.

COMO FAZER O CADASTRAMENTO DO PORTE PERANTE A ANVISA?

No momento do cadastramento perante a ANVISA, a definição é automaticamente cadastrada como Grupo I – Grande Porte. Ou seja, a ANVISA considera que a empresa possui faturamento superior a R$ 50.000.000,00 anuais, caso não seja indicado outro porte.

Logo, se o porte da empresa for diverso, é necessário solicitar a alteração e comprovação junto à ANVISA, para que usufrua de descontos no pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

Para efetuar a alteração no cadastro, é necessário encaminhar o comprovante do porte da empresa por peticionamento eletrônico, por meio do sistema Solicita, no Portal da Anvisa. As credenciais de acesso são as mesmas do Sistema de Peticionamento tradicional. Caso a empresa possua alguma dificuldade, o atendimento da ANVISA é extremamente ágil e eficaz.

COMPROVAÇÃO DO PORTE

Independente do porte econômico da empresa, a comprovação deverá ser feita anualmente. É necessária a alteração do porte antes do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), visto que depois do recolhimento, caso tenha sido pago um valor de taxa maior, não há direito a ressarcimento.

São necessários os seguintes documentos para cada tipo de porte econômico:

Em caso de empresas em início de atividades e que ainda não possuem o faturamento bruto do ano anterior, são seguidos os seguintes procedimentos:

PRAZOS PARA COMPROVAÇÃO

Os prazos para comprovação são:

O prazo para alteração do porte por parte da ANVISA é de até cinco dias úteis, a contar da data do recebimento da documentação de comprovação.  A data de início do prazo começa a contar a partir do dia de entrada na área responsável pela análise, e não da data de peticionamento.

Em caso de falta de comprovação do porte, a empresa fica sujeita ao pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) em seu valor integral, sem direito a ressarcimento, em caso de posterior regularização.

Para saber se o porte foi atualizado, a empresa deve consultar o Sistema de Cadastramento de Empresas. Na tela inicial do sistema, é preciso verificar o campo “1.5 – Porte”, onde constará o porte da empresa.

A Equipe de Direito Regulatório da Garrastazu Advogados, pode auxiliar sua empresa, em diversas oportunidades, tanto preventivas quanto repressivas, sendo elas:

• Resposta à Notificação da ANVISA;
• Resposta à Notificação da Vigilância Sanitária;
• Defesas e Impugnações de Auto de Infração;
• Atuação no âmbito administrativo em processos sanitários da ANVISA;
• Defesas e Recursos de sanções impostas pela ANVISA;
• Atuação em âmbito judicial para anulação de processo administrativo, em caso de irregularidades.