COMO FUNCIONA O PROCESSO SANCIONADOR NA ANVISA E NOS ÓRGÃOS SANITÁRIOS FEDERAIS?

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A Lei n.º 6.437/77 estabelece as infrações sanitárias, sanções aplicáveis e o procedimento do processo sancionador. As autoridades sanitárias, Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e os órgãos da Vigilância Sanitária aplicam as regras e procedimentos trazidos na referida Lei.

No artigo 10 da Lei n.º 6.437/77 constam as infrações sanitárias que são puníveis com as seguintes sanções:

  • advertência;
  • multa;
  • apreensão de produto;
  • inutilização, interdição, suspensão de vendas e/ou fabricação de produto
  • cancelamento de registro de produto;
  • interdição parcial ou total do estabelecimento;
  • proibição de propaganda;
  • cancelamento de autorização para funcionamento da empresa;
  • cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento;
  • intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera;
  • determinação de imposição de mensagem retificadora e suspensão de propaganda e publicidade.
As penalidades acima mencionadas podem ser aplicadas de forma alternativa ou cumulativa. A sanção decorrerá da classificação da infração cometida e da incidência de circunstâncias atenuantes e agravantes.

Classificação das Infrações e Circunstâncias Atenuantes e Agravantes

As infrações podem ser classificadas como (i) leves; (ii) graves ou (iii) gravíssimas. Serão consideradas infrações leves quando o infrator for beneficiado por circunstância atenuante. Quando verificada uma circunstância agravante, a infração será considerada grave e quando verificadas duas ou mais agravantes, a infração será gravíssima.

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Valores das Multas

A classificação das infrações é muito relevante, pois o valor da sanção de multa está relacionado ao grau da infração.

Além disso, para fins de imposição da multa, a Autoridade Sanitária deve considerar a capacidade econômica do infrator, sendo que em caso de reincidência, as multas serão aplicadas na forma dobrada.

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Processo Administrativo Sancionador

O processo administrativo para apurar as infrações sanitárias é iniciado com a lavratura do Auto de Infração.

Quais informações devem constar no Auto de Infração?

A Lei determina inúmeras informações que devem constar no Auto de Infração, sendo que o documento deve ser lavrado no local da infração ou na sede da repartição competente pela Autoridade Sanitária.

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As informações básicas para constar no Auto de Infração são muito relevantes, visto que em caso de inobservância pela Administração é possível buscar a anulação do Auto de Infração, por erro material.

Para fins de ciência do Auto de Infração, são formas de notificação: (i) pessoal; (ii) pelo correio ou via postal e (iii) por edital.

A notificação por Edital apenas será feita em caso de o infrator estar em lugar desconhecido, havendo a publicação uma única vez na imprensa oficial. A notificação será efetivada 5 dias após a publicação.

Redução da Multa

As multas impostas no Auto de Infração podem ser reduzidas em 20%, caso o infrator efetue o pagamento da multa, em 20 dias, contados do recebimento da notificação.

Caso opte pelo pagamento, o infrator desistirá tacitamente de defesa ou recurso.

Apresentação da Defesa e Julgamento do Auto de Infração

O prazo para apresentação de defesa ou impugnação do Auto de Infração é de 15 dias, contados do recebimento da notificação. Sendo que, havendo ou não a apresentação da defesa, o Auto de Infração será julgado pelo dirigente do Órgão de Vigilância Sanitária Competente.

Caso seja proferida uma decisão condenatória, poderá o infrator recorrer também no prazo de 15 dias. Entretanto, caso seja mantida essa decisão condenatória, caberá recurso para a autoridade superior, dentro da esfera governamental, no prazo de 20 de sua ciência ou publicação.

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Com a finalização da instrução do processo, seja em razão do esgotamento dos prazos sem apresentação de defesa, ou apreciados os recursos, a Autoridade Sanitária proferirá a decisão final dando o processo por concluso, após a publicação desta última na imprensa oficial e da adoção das medidas impostas.

Os recursos interpostos das decisões não definitivas somente terão efeito suspensivo relativamente ao pagamento da sanção de multa, não impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento de eventual obrigação subsistente.

O rito acima mencionado, relacionado à instrução do processo sanitário, é diferente de quando existe a apreensão de produto, para esses casos a Lei n.º 6.437/77 traz previsões mais específicas, inclusive relacionada ao julgamento do recurso.

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Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA n.º 266/2019

A RDC n.º 266/2019 traz procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face das decisões da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

As regras trazidas pela respectiva Resolução são aplicáveis para (i) recursos decisões decorrentes de análise técnica no âmbito de atuação da Agência; (ii) recursos contra as decisões condenatórias proferidas em processo administrativo sanitário e (iii) recursos em desfavor das decisões exaradas no âmbito da gestão interna da Anvisa.

Inclusive, é cabível recurso administrativo da 2ª Instância à Diretoria Colegiada, sendo que a Diretoria Colegiada da ANVISA é a última instância administrativa

Prazo

O prazo para interposição do recurso administrativo é de 30 dias, contados a partir da intimação do interessado, excluindo o dia do começo e incluindo o do seu vencimento.

O prazo começa a contar a partir do primeiro dia útil após a intimação do interessado, sendo contado em dias corridos, sem interrupção ou suspensão nos finais de semana e feriados.

Caso o último dia do prazo seja no final de semana, feriado ou em dia que for de fechamento da repartição, haverá a prorrogação até o primeiro dia útil subsequente.

Competência e Juízo de Retratação

O recurso será dirigido à autoridade prolatora ou colegiado julgador que proferiu a decisão, que possui prazo de 5 dias para reconsiderar ou não a decisão. Caso não reconsiderar, encaminhará à instância superior para deliberação.

O juízo de retratação em face do recurso administrativo poderá ser total ou parcial, sendo que em caso de retratação, será necessário nova decisão do colegiado.

Efeito Suspensivo

A regra geral dispõe que os recursos administrativos possuem efeito suspensivo. Contudo, em casos específicos, a Autoridade Sanitária poderá, justificadamente e com base em risco sanitário, retirar o efeito suspensivo do recurso.

No exercício do Poder de Polícia, muitas vezes as empresas se deparam com notificações, lavratura de autos de infração, instauração de processos administrativos sancionatórios e imposições de sanções.

A Equipe de Direito Regulatório da Garrastazu Advogados, pode auxiliar sua empresa, em diversas oportunidades, tanto preventivas quanto repressivas, sendo elas:

  • Resposta à Notificação da ANVISA;
  • Resposta à Notificação da Vigilância Sanitária;
  • Defesas e Impugnações de Auto de Infração;
  • Atuação no âmbito administrativo em processos sanitários da ANVISA;
  • Defesas e Recursos de sanções impostas pela ANVISA;
  • Atuação em âmbito judicial para anulação de processo administrativo, em caso de irregularidades.

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Mariana Fogaça

Mariana Fogaça

mariana.fogaca@garrastazu.com.br

Sócia, Coordenadora do Núcleo de Direito Regulatório e integrante do Núcleo de Licitações e Contratos Administrativos.

Mestranda em Direito Europeu e Alemão no Programa de Pós-Graduação em Direito da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (PPGD-UFRGS), em cooperação com o Centro de Estudos Europeus e Alemães (Zentrum für Deutschland- und Europastudien) (ZDE-UFRGS-PUCRS)

Bacharela em Ciências Jurídicas e Sociais pelo Centro Universitário Ritter dos Reis - UniRitter.

Pós-graduada em Direito Administrativo e Gestão Pública pela Fundação Escola Superior do Ministério Público – FMP.

Pós-graduada em Direito Constitucional e Direito Tributário pelo Centro Universitário Ritter dos Reis - UniRitter.

Inglês Intermediário e Noções de Espanhol.

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